医用和非医用口罩的区别_口罩医用的和非医用的有什么区别

国外新型日冕肺炎持续爆发，口罩等防疫物质需求大幅增加，各国标准不同，中国有时会出口非医用口罩误诊医用。

3月31日，商务部会同海关总署、药监局发表《关于医疗物资出口有序开展的公告》（2020年第5号），要求出口医用口罩等5种产品必须取得国家药品监督管理部门的相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

那么，如何快速准确地区分医疗用和非医疗用口罩呢。请和发表君一起理解。1口罩的基本分类和细化口罩从用途上分为医用/非医用两种。

正如其名，医用口罩主要用于医用防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种。非医用口罩也被称为个人防护口罩，根据其适用情况可以细分为防颗粒物和日常防护两种。根据用途不同，口罩的技术要求也不同，适用范围也不同。

中国主要的口罩分类2根据外观和包装信息区分医用/非医用口罩根据掩模构造区分用过滤阀分解。过滤口罩一般不是医用口罩。中国医用防护口罩标准GB19803-2010第4.3条明确规定“口罩不应有呼气阀”，可以通过呼气阀呼出飞沫、微生物等，避免危害他人。

另一方面，民用口罩允许呼气阀，通过呼气阀可以减少呼气阻力，有利于工作人员长时间工作。用外部情报分解正规途径销售的口罩产品的最小单元包装应该有商品名、执行基准、防护等级等信息。

这些经营者明示的信息在商品名中含有“医用”或“英文”、“surgical”Medical等文字的情况下，一般被判定为医用口罩。

3适用标准分类医用/非医用口罩医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可以根据产品进口国/地区，根据产品的适用标准来区分，产品适用标准和认证信息可以从产品外包装或生产者提供的检查报告或证书中获得。

向美国出口医疗口罩在美国属于医疗器械，适用“医用口罩材料性能标准规范”ASTM_F2100，由美国食品药品监督管理局FDA管理，通过501K注册或最近FDA发布的其他途径，获得工厂注册和医疗器械列名后，可以在美国发售。

因此，在被运送到美国的口罩的外装、检查报告或证书中有上述内容的情况下，可以判定为医用口罩。美国非医用口罩的出口虽然不在2020年第5号公告范围内，但企业必须注意产品通过NIOSH注册在美国上市。

出口欧盟欧盟医用/非医用口罩都需要粘贴CE标志，但是适用基准不同。医用口罩欧盟属于I类设备，分为I类非无菌和无菌两种，欧盟必须按照医疗设备指令93/42/EEC（MDD或欧盟医疗设备条例EU2017/745MDR）粘贴CE标志，对应的基准是EN14683，欧盟的口罩的外部或检测报告书、证书有上述内容的情况下被判定为医用口罩。

另外，根据口罩无菌/非无菌状态，采用欧盟不同的合格评定方法，无菌医用口罩以外的企业只进行CE自我适合性声明，不需要公告机关的认证。在准备了相应的文件、测试报告等资料后，可以自己完成符合性声明。

无菌医用口罩另外，必须由授权公告机构进行CE认证。出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需要符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425PPE的要求，由授权公告机构CE认证发行证书，对应标准为EN149。向其他国家和地区出口送到其他国家和地区的口罩产品，可以参考提供的中国标准检查证书和注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有3个，GB19083-2010、YY0469-2011、YY/T09969-2013，使用这3个标准生产的口罩可以判定为医用口罩。

中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准4基于注册管理信息的区分由于医疗掩码在大多数国家和地区都是根据医疗设备注册或管理的，所以消费者可以通过相关登记管理信息来进一步识别。以下，以中、美、欧三个国家和地区为例进行分析。

中国医用口罩在中国属于二类医疗器械，由省一级药品监督管理部门实施登记管理，可以通过医疗器械查询医疗器械的加入号码。

链接到：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美国获得美国FDA许可证的口罩产品可以在官方网站上检索注册证书号码。

链接如下。https://www.accessdata.FDA.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpMN/pmn.cfm另外，根据FDA的最新政策，现在在满足一定条件的情况下承认

中国标准的口罩，该授权企业的链接如下。https://www.FDA.gov/media/136663/download。

欧盟出口欧盟医疗口罩可以通过得到许可的公告机构查询，

这里欧盟医疗设备指令93/42/EECMDD获得许可的公告机构的查询地址是https://ec。EUropa.EU/growth/tools-databases/nando/index.cfmfuseaction=directive.notifiedbodyamp;dir_id=13。欧盟根据医疗设备条例EU2017/745MDR）

被授权的公告机关的查询地址是https：/ec。EUropa.EU/growth/tools-databases/nando/index.cfmfuseaction=directive.notifiedbodyamp;dir_id=34。